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      酮康唑口服制劑停用的原因

      時間: 炳劍632 分享

        酮康唑為類白色結(jié)晶性粉末;無臭,無味。本品在氯仿中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中微溶,在水中幾乎不溶。熔點本品的熔點為147~151℃。比旋度取本品,精密稱定,加甲醇制成每1ml中含40mg的溶液,依法測定,按干燥品計算,比旋度應為-1°至+1°。該品為粉紅色混懸液。

        因存在使用風險請停用酮康唑口服制劑

        近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知稱,酮康唑口服制劑因存在嚴重肝毒性不良反應,使用風險大于療效,停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用,撤銷藥品批準文號。

        昨日,我省已接到國家食品藥品監(jiān)督管理局通知,并轉(zhuǎn)發(fā)了該通知,希望民眾停止使用酮康唑口服制劑。

        據(jù)了解,酮康唑口服制劑是咪唑類抗真菌藥,在我國上市的有片劑和膠囊劑,主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、組織胞漿菌病、著色真菌病等系統(tǒng)性感染的治療。我國生產(chǎn)酮康唑口服制劑的企業(yè)有7家,名單已在食藥監(jiān)總局網(wǎng)站公布。

        通知要求,即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用。已上市銷售的由生產(chǎn)企業(yè)負責召回,召回工作應于7月30日前全部完成,召回產(chǎn)品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。逾期未召回的,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),將依法嚴肅處理。

      酮康唑口服制劑停用的原因

      酮康唑為類白色結(jié)晶性粉末;無臭,無味。本品在氯仿中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中微溶,在水中幾乎不溶。熔點本品的熔點為147~151℃。比旋度取本品,精密稱定,加甲醇制成每1ml中含40mg的溶液,依法測定,按干燥品計算,比旋度應為-1
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